アストラゼネカ新型コロナウイルスの臨床試験を一時的に中断| 新型コロナウイルス

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英国の製薬会社アストラゼネカは、オックスフォード大学で開発を進めている新型コロナウイルスの臨床試験を一時的に中断したと明らかにしたしました。 詳細は明らかではないが、安全性に関するデータを検証するためのものです。

アストラゼネカは、8日に声明を出し、人間の安全性と有効性を確認するために、英国と米国で実施しているワクチンの最終段階の臨床試験を一時的に中断したと明らかにしたしました。

声明は、「独立した委員会が安全性データを検証するためのものである」とした後、「大規模な臨床試験では、試験参加者にどのような症状が現れることがあり、独立した検証を行う必要がある」とします。

一方、具体的にどのような症状があるかなどの詳細は明らかではありません。

アストラゼネカは、「開発スケジュールに影響を最小限に抑えながら試験参加者の安全にも十分配慮する」とあります。

新型コロナウイルスのワクチン開発は、中国や米国など各国で続いていますが、アストラゼネカとオックスフォード大学が開発中のワクチンは、その中でも最も進んでいるが、1つです。

日本政府は、アストラゼネカが開発に成功した場合、来年初めから1億2000万回分、2回接種で6000万人分の供給を受けることで基本合意した。

一方、新型コロナウイルスのワクチン開発は、各国が実用化を急ぐ中、過去に類を見ないスピードで進行しており、専門家からの安全性を十分に検証するように要求する声が出てきています。

日本での臨床試験も中止

アストラゼネカは、新型コロナウイルスワクチンの開発のために、日本でも先月下旬から臨床試験を開始します。

アストラゼネカによると、国内の多くの施設で、18歳以上の約250人を対象に臨床試験を実施する計画でワクチンを接種した人に接種していない人を比較して、安全性と有効性を検証します。

しかし、日本で実施し、臨床試験も安全性を確認するために中断したものです。

専門家中断の判断を評価

アストラゼネカは、新型コロナウイルスの臨床試験を一時的に中断したことについて、ワクチンの開発に精通した東京大学医科学研究所の石井健教授は「どのような状況で停止しませんが、臨床試験が停止することは時々あることで、一喜一憂するものではない。ワクチンは一回打つとき元には戻らない免疫反応を起こすので、安全性に問題があり、いけない。確かに安全を見ることがワクチンの臨床試験の基本で副作用が起き停止こと自体は何の問題なく、止まらず進行しまうほう危険性が高い」と述べたています。

そして「最終段階に対応する第3相臨床試験では、数ヶ月ではなく数年の間に続くのが普通オリンピックやアメリカの大統領選挙まで終わらせなければならないという政治的圧力が加わる事態より危険である。この圧力で掌握姿を見決断をしたのは正しい判断だと思う」と述べた中断された判断を評価しました。

カーン官房長官投与中断と説明した

カーン官房長官は午後の記者会見で、厚生労働省がアストラゼネカ社に検討した結果、事案の内容を調査するまで、日本を含めた新たな投与を一時的に停止と説明があったことを明らかにしました。

さらに、「ワクチンは来年上半期まで全国民に提供することができる量を確保することを目的とし、韓国で承認申請がある場合、臨床データと最新の科学的知見に基づいて、効率性と安全性の確保の観点から、承認するかどうかについて適切に審査していく」と述べた。

厚生労働省「安全検証再開するかどうかの判断を “

厚生労働省は、「症状が出た場合に、安全性などを調査することは、ワクチンだけでなく、臨床試験で一般的に行われるものである。安全対策などを詳しく検証した後、再開するかどうかを判断くれ必要がある」とします。

アストラゼネカのワクチンめぐる経緯

新型コロナウイルスのワクチンについて、政府は来年上半期までにすべての国民が接種することができる量を確保する方針を打ち出しています。

したがって西洋複数の製薬会社の間での開発に成功した場合、来年以降のワクチンの供給を受ける方向に交渉を進めています。

「アストラゼネカ」は先月、少なくとも6000万人分の供給を受けることで基本合意しヘトウミョイの1500万人分については、来年3月までの供給を目指すことになっていました。

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